A partir da experiência adquirida junto a clientes e parceiros,  o Laboratório CENIC identificou  que as maiores dificuldades em relação ao relatório técnico exigido como um dos documentos do registro da Anvisa são:
    
• Não apresentar ensaios para comprovação da segurança e eficácia;
• Não realizar ensaio no caso mais crítico (pior caso);
• Apresentar ensaios parciais sem avaliação crítica;
• Ausência de avaliação crítica.

A partir dessas dificuldades, o Laboratório CENIC passou a oferecer dois novos serviços: ROTAS DE ENSAIO e assessoria em ANÁLISE CRÍTICA de resultados.

O que é e para que serve a análise crítica?
As agências regulatórias, de um modo geral, exigem que seja comprovada a segurança e eficácia de um implante ortopédico. Dessa forma, fabricantes e importadores responsáveis pelo registro de um determinado produto, precisam não apenas apresentar resultados de ensaio, mas também interpretar e contextualizar os resultados obtidos para o seu produto, indicando por meio de uma análise crítica se o produto tem características satisfatórias.

Cada agência regulatória tem suas peculiaridades, mas todas esperam alguma discussão a cerca dos resultados de ensaio. Essa discussão pode ser baseada em comparações de resultados de  trabalhos científicos, de literatura técnica de desenvolvimento, cálculos biomecânicos e outras fontes de consulta.

ESCLARECIMENTO SOBRE O RESPONSÁVEL DA ANÁLISE CRÍTICA:
O Regulamento técnico anexo à RDC n° 185 de 22/10/01 estabelece em sua Parte 3, item 5b, que as informações descritas nos Anexos III.A, III.B e III.C devem ser declaradas e assinadas pelo responsável técnico.
O Anexo III.C define as informações do relatório técnico. O item 1.6 do Anexo III.C, mais especificamente, trata da comprovação da segurança e eficácia, que deve ser conduzida com base na RDC nº 56/2001, que estabelece os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde.
Declarar e assinar afirmações se o produto é bom ou ruim, a partir de resultados de ensaio, é uma das ferramentas comumente utilizadas como comprovação de segurança e eficácia e portanto, conforme definido pela RDC n° 185, é competência do responsável técnico e não do Laboratório de ensaio.
Dessa forma, a assessoria do Laboratório CENIC pode ser definida como um serviço de orientação e discussão a cerca de qual melhor raciocínio ou argumentação pode ser considerada pelo responsável técnico na elaboração da análise crítica.

A partir da experiência adquirida junto a clientes e parceiros,  o Laboratório CENIC identificou  que as maiores dificuldades em relação ao relatório técnico exigido como um dos documentos do registro da Anvisa são:
    
• Não apresentar ensaios para comprovação da segurança e eficácia;
• Não realizar ensaio no caso mais crítico (pior caso);
• Apresentar ensaios parciais sem avaliação crítica;
• Ausência de avaliação crítica.

A partir dessas dificuldades, o Laboratório CENIC passou a oferecer dois novos serviços: ROTAS DE ENSAIO e ANÁLISE CRÍTICA de resultados.

As ROTAS DE ENSAIO são caminhos mais curtos que auxiliam a economizar recurso financeiro e tempo no momento de definir os ensaios a serem realizados para comprovação da segurança e eficácia. Nelas você vai encontrar, para cada implante ortopédico quais são as normas de ensaio que a ele se aplicam, de cada órgão normativo (ASTM, ISO, NBR), inclusive com indicação de normas equivalentes entre si.

Definir os ensaios que se aplicam a seu produto de maneira mais direta, sem correr o risco de não abranger todos os ensaios ou, pelo contrário, realizar ensaios similares de órgãos normativos diferentes. Esses são os objetivos de uso das ROTAS.

O acerto na escolha dos ensaios e uma análise crítica adequada, minimizam as dificuldades na obtenção do grande objetivo final: o registro do produto.

Para entender melhor como funcionam as rotas, veja abaixo uma Rota orientativa dos ensaios necessários para um sistema de joelho.

Entre em contato conosco para obter as rotas e entender como utilizá-las para os demais sistemas:  TRAUMA;  COLUNA; QUADRIL...