Fadiga de componentes

Veja os cursos in company oferecidos pelo Laboratório CENIC.

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1) Introdução ao ensaio de fadiga e análise de resultados

2) Construção e análise da curva S x N (Tensão x N° de ciclos) com intervalo de confiança

3) Análise estatística de Weibull

4) Método escada

5) Sobre a norma ASTM E 466: escolha do número de corpos de prova e análise estatística

6) Sobre a norma ISO 12107: escolha do número de corpos de prova e análise estatística

Cursos – Ensaios em Implantes

Veja os cursos in company oferecidos pelo Laboratório CENIC.

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1) Introdução aos Ensaios Mecânicos: Uma Base para Ensaios Específicos em Implantes - 4h:
• Introdução aos Ensaios Mecânicos
• Abrangência dos Ensaios Específicos
• Como interpretar curvas de ensaios estáticos e de fadiga
• Introdução à Biomecânica
• Normas Técnicas

2) Ensaios em Sistema de Coluna - 4h:
• Introdução à Biomecânica de Coluna
• Introdução ao Ensaio de Fadiga
• Normas Técnicas
• Rotas de Ensaios
• Ensaios Específicos

3) Ensaios em Joelho, Ombro e Quadril - 4h:
• Introdução à Biomecânica de Articulações
• Introdução ao Ensaio de Desgaste
• Introdução ao Ensaio de Fadiga
• Normas Técnicas
• Rotas de Ensaios
• Ensaios Específicos

4) Ensaios Mecânicos: Próteses de Quadril, Ombro e Joelho - 8h:
• Ementas itens 1 e 3

5) Ensaios Mecânicos: Sistemas de Coluna - 8h:
• Ementas itens 1 e 2

Consultoria e Cursos

Serviços Prestados

CENIC ATRIO (Assessoria Técnica-Regulatória em Implantes Ortopédicos)

ATRIO é uma nova Unidade de Negócio do Laboratório CENIC especializada em Assessoria Técnica-Regulatória em Implantes Ortopédicos.

Especialidade Técnica
• Indicação de uso do produto
• Biomecânica da região tratada
• Definições de modelos críticos
• Elaboração de análises críticas de engenharia dos resultados obtidos frente aos critérios biomecânicos ou normativos
• Avaliação da documentação técnica oriunda do parceiro estrangeiro ou matriz
• Cursos in-company
Especialidade Laboratorial
• Toda a confiança e tradição do Laboratório CENIC, com mais de 20 equipamentos de ensaios dedicados ao setor da saúde
• Rotas de ensaios ASTM / ISO / NBR para diversos sistemas e componentes da área de ortopedia
• Acreditação ILAC – CGCRE (Inmetro) – reconhecimento internacional
• Habilitação REBLAS/ANVISA

Apresente sua necessidade regulatória Teremos total atenção e dedicação para seu sucesso regulatório na ANVISA Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo. | 16 3371-5490

Rotas de Ensaios / Análise Crítica - ATRIO

A partir da experiência adquirida junto a clientes e parceiros, o Laboratório CENIC identificou que as maiores dificuldades em relação ao relatório técnico exigido como um dos documentos do registro da Anvisa são:

• Não apresentar ensaios para comprovação da segurança e eficácia;
• Não realizar ensaio no caso mais crítico (pior caso);
• Apresentar ensaios parciais sem avaliação crítica;
• Ausência de análise crítica.

A partir dessas dificuldades, o Laboratório CENIC através da ATRIO, sua nova unidade de negócio, passou a oferecer, dentre outros serviços, Rotas de Ensaios e Assessoria em Análise Crítica de resultados.

O acerto na escolha dos ensaios e uma análise crítica adequada minimizam as dificuldades na obtenção do grande objetivo final: o registro do produto.

Apresente sua necessidade regulatória. Teremos total atenção e dedicação para seu sucesso regulatório na ANVISA Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo. | 16 3371-5490


Rotas de Ensaios

As Rotas de Ensaios são caminhos organizados que auxiliam a economizar recurso financeiro e tempo no momento de definir os ensaios a serem realizados para comprovação da segurança e eficácia. Nelas serão encontradas para cada implante ortopédico, as normas de ensaios aplicadas de cada órgão normativo (ASTM, ISO, NBR), inclusive com indicação de normas equivalentes entre si.

As rotas definem ensaios que se aplicam ao produto de maneira mais direta, sem correr o risco de não abranger todos os ensaios ou realizar ensaios similares de órgãos normativos diferentes.

O acerto na escolha dos ensaios e uma análise crítica adequada minimizam as dificuldades na obtenção do grande objetivo final: o registro do produto.

Para entender melhor como funcionam as rotas, veja abaixo uma Rota orientativa dos ensaios necessários para um sistema de coluna:


rotas normas implantes cenic

Análise Crítica

O que é e para que serve a análise crítica?
As agências regulatórias, de um modo geral, exigem que seja comprovada a segurança e eficácia de um implante ortopédico. Dessa forma, fabricantes e importadores responsáveis pelo registro de um determinado produto, precisam não apenas apresentar resultados de ensaio, mas também interpretar e contextualizar os resultados obtidos para o seu produto, indicando por meio de uma análise crítica se o produto é seguro e eficaz.

Cada agência regulatória tem suas peculiaridades, mas todas esperam alguma discussão dos resultados de ensaio. Essa discussão pode ser baseada em comparações de resultados de trabalhos científicos, de literatura técnica de desenvolvimento, cálculos biomecânicos e outras fontes de consulta.

ESCLARECIMENTO SOBRE O RESPONSÁVEL DA ANÁLISE CRÍTICA:
O Regulamento técnico anexo à RDC nº 185 de 22/10/01 estabelece em sua Parte 3, item 5b, que as informações descritas nos Anexos III.A, III.B e III.C devem ser declaradas e assinadas pelo responsável técnico.
O Anexo III.C define as informações do relatório técnico. O item 1.6 do Anexo III.C, mais especificamente, trata da comprovação da segurança e eficácia, que deve ser conduzida com base na RDC nº 56/2001, que estabelece os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde.
Declarar e assinar afirmações se o produto é seguro e eficaz a partir de resultados de ensaios, é uma das ferramentas comumente utilizadas como comprovação de segurança e eficácia. Portanto, conforme definido pela RDC nº 185, é competência do responsável técnico e não do Laboratório de ensaios fazer tais afirmações.