A partir da experiência adquirida junto a clientes e parceiros,  o Laboratório CENIC identificou  que as maiores dificuldades em relação ao relatório técnico exigido como um dos documentos do registro da Anvisa são:
    
• Não apresentar ensaios para comprovação da segurança e eficácia;
• Não realizar ensaio no caso mais crítico (pior caso);
• Apresentar ensaios parciais sem avaliação crítica;
• Ausência de avaliação crítica.

A partir dessas dificuldades, o Laboratório CENIC passou a oferecer dois novos serviços: ROTAS DE ENSAIO e ANÁLISE CRÍTICA de resultados.

As ROTAS DE ENSAIO são caminhos mais curtos que auxiliam a economizar recurso financeiro e tempo no momento de definir os ensaios a serem realizados para comprovação da segurança e eficácia. Nelas você vai encontrar, para cada implante ortopédico quais são as normas de ensaio que a ele se aplicam, de cada órgão normativo (ASTM, ISO, NBR), inclusive com indicação de normas equivalentes entre si.

Definir os ensaios que se aplicam a seu produto de maneira mais direta, sem correr o risco de não abranger todos os ensaios ou, pelo contrário, realizar ensaios similares de órgãos normativos diferentes. Esses são os objetivos de uso das ROTAS.

O acerto na escolha dos ensaios e uma análise crítica adequada, minimizam as dificuldades na obtenção do grande objetivo final: o registro do produto.

Para entender melhor como funcionam as rotas, veja abaixo uma Rota orientativa dos ensaios necessários para um sistema de joelho.

Entre em contato conosco para obter as rotas e entender como utilizá-las para os demais sistemas:  TRAUMA;  COLUNA; QUADRIL...